临床招募最新结直肠癌临床试验患者招
2018-11-23 来源：不详 浏览次数：次结直肠癌是是常见的消化道恶性肿瘤，占胃肠道肿瘤的第二位。现在对于结直肠癌的治疗手段不外乎手术，放化疗等，但是面对转移性或复发难治性结直肠癌往往没有很好的治疗方式，而临床试验无疑为这些患者打开了新的大门。此次，我们特意整理了最近正在招募的结直肠癌临床试验：
NO.1曲氟尿苷嘧啶片临床试验题目：曲氟尿苷嘧啶片人体生物等效性试验
试验药物简介：曲氟尿苷嘧啶片
适应症：在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者
目标入组人数：国内试验64人
主要研究者：徐建明，主任医师
主要研究机构：军医院（医院）
入选标准：
岁≤年龄≤65岁者；2经组织学或细胞学证实为结肠或者直肠腺癌；3之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗（奥沙利铂联合氟嘧啶类药物；伊立替康联合氟嘧啶类药物）而且对这些化疗方案均表现出进展或不耐受（辅助化疗结束后6个月内出现复发或转移的患者，辅助化疗可以作为一线化疗失败）；4美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1；5能够口服药物（即未使用饲管）者；6按照RECIST版本1.1，存在可测量性或不可测量性病变；7服用研究药物（第1周期第1天）前7天内获得的下列实验室检测值证实具有适当的器官功能：？血红蛋白值≥9.0g/dL；？中性粒细胞计数≥1,/mm3（即≥1.5×/L国际单位[IU]）；？血小板计数≥,/mm3（IU：≥×/L）；？血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（单纯因为吉尔伯特综合征医学诊断引起的1级高胆红素血症者除外）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN）；如果肝功能异常是由于基础肝转移，AST和ALT≤5.0×ULN；？血清肌酐≤ULN。8育龄期女性患者在给药前的尿妊娠检查结果为阴性。有妊娠可能的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；9预计生存期至少3个月的患者；10愿意并且能够遵守研究规程和访视计划；11患者自愿加入本研究，签署知情同意书。排除标准：
1存在严重疾病或严重医学状况，包括但不限于如下各项：a.同时存在其他活动性恶性肿瘤，不包括超过五年的无发病恶性肿瘤或认为可通过充分治疗治愈的原位癌；b.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤；c.全身活动性感染（即感染导致体温≥38℃）；d.最近4周存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e.有临床意义的肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f.未能控制的糖尿病；g.最近12个月内患有心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h.有临床意义的胃肠道的出血；i.存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；j.存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果解释的精神病；2对曲氟尿苷嘧啶片及其辅料有过敏史者；3有吞咽困难或胃或十二指肠切除术等其他影响药物吸收的胃肠道病史者；4试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等；5服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；6服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；7嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；8服用研究药物前的特定时间段内接受了下列任何治疗：？之前4周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；？之前4周内接受过任何抗癌治疗（之前4周内接受贝伐单抗，6周内接受过丝裂霉素-C者除外）；？之前4周内接受过扩大范围放疗或之前2周内接受过局限范围放疗；9曾接受过TAS-治疗者；10有任何既往治疗所引起的、尚未消退的CTCAE2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）；11怀孕或哺乳期女性；12乙型病毒性肝炎感染且DNA阳性（拷贝数≥1×/ml）或丙型肝炎且HCVRNA阳性（≥1×/ml）患者，HIV检测阳性，或有AIDS相关性疾病者；13试验前2个月内失血或献血量超过ml；14正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验者；15其他研究者认为不适合进入这项研究的患者。NO.2甲苯磺酸多纳非尼片临床试验题目：甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌临床研究
试验药物简介：甲苯磺酸多纳非尼片
适应症：晚期结直肠癌
目标入组人数：国内试验人
主要研究者：毕峰，主任医师
主要研究机构：医院
主要研究者：徐建明，主任医师
主要研究机构：中国人民解放军第三〇七医院
入选标准：
1年龄在18至75岁(包含18岁和75岁)，性别不限；2经组织学或细胞学明确诊断的转移性结肠或直肠腺癌的患者；3转移性结直肠癌既往接受过以下标准方案后治疗失败（包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应），且在治疗过程中或末次治疗后3个月内评估为疾病进展的患者：1）化疗方案必须包括氟尿嘧啶类（指5-氟尿嘧啶/卡培他滨/S-1），奥沙利铂和伊立替康;2）辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展；在含奥沙利铂的辅助治疗完成后6个月以上进展的患者必须再接受过以奥沙利铂为基础的化疗失败才能参加研究；3）患者既往可以接受过贝伐珠单抗和/或西妥昔单抗/帕尼妥单抗；4按实体瘤疗效评估标准RECISTv1.1标准，至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶）。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；5ECOG评分≤1；6随机化前7天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓功能、肝肾功能：1）血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L。不允许为达到入选标准而输血；2）血清ALT和AST≤2.5×ULN(有肝转移者ALT和AST≤5×ULN)，血清TBIL≤1.5×ULN，主要电解质（K、Na、Cl、血磷）正常或经过治疗后达到正常；3）尿蛋白=0～1+，血肌酐≤1.5×ULN，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥40ml/min7预期生存时间≥12周；8能合作观察不良事件和疗效；9患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。排除标准：
1有其他恶性肿瘤病史者，但除外达到临床治愈的恶性肿瘤（至少5年以上无复发）、已治愈的原位癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌；2除癌性浆膜腔积液（胸水/腹水/心包积液）或骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）外，无其他可评估病灶的患者；3治疗开始前4周内进行过大的外科手术，有重大外伤或骨折的患者。或在治疗开始前存在未愈合伤口、或消化道溃疡、或肠造口的患者；4有频繁呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；5引起呼吸受限（≥CTCAE2级呼吸困难）的癌性浆膜腔积液（胸水/腹水/心包积液）；6之前抗癌治疗（包括全身治疗和局部治疗）的毒性反应尚未恢复至1级或尚未从之前的手术中完全恢复。之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的1/2级神经毒性；7有活动性出血或凝血功能异常（PT16s、或APTT43s、或TT21s、或INR≥2）、具有出血倾向的患者；8同时服用可能延长QTc和/或Tdp的药物或影响药物代谢的药物；9疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者；10基线评估前4周内进行过系统的化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗或有明确抗肿瘤作用的现代中药制剂等抗肿瘤治疗者；11既往行抗血管生成作用的TKIs治疗的患者；12怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；13合并严重心脏疾病的患者，例如Ⅲ级或以上（NYHA标准）充血性心力衰竭，或Ⅲ级或以上（CCS标准）心绞痛，或治疗开始前6个月内有心肌梗塞史，或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常；14任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（NCI-CTCAEv4.03标准2级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经最佳治疗无法下降到以下范围内者（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）、III级或以上（NCICTCAEv4.03）周围神经病变；15当前有脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；16试验前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括TIA），深静脉血栓形成或肺栓塞；17肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率40ml/min，血清肌酐＞1.5×ULN）；尿蛋白++及以上或≥0mg/24h的患者；18既往有HIV感染者；19活动性HBV感染且经正规抗病毒治疗后HBVDNA≥copies/ml者；20活动性肺结核的患者；21接受过器官移植的患者；22在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。NO.3KH临床试验题目：KHIc期临床试验
试验药物简介：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
适应症：转移性结直肠癌
目标入组人数：国内试验24~48；人
主要研究者：徐瑞华，教授
主要研究机构：医院
入选标准：
1自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书。2年龄18-70岁，性别不限；3具有可测量病灶（RECIST1.1版标准），可测量病灶满足以下的条件：a.对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5cm，按照RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5cm。b.接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消蚀）的病灶，必须显示出疾病进展证据（根据RECIST1.1），以作为靶病灶使用。4经病理组织学或细胞学证实明确诊断的转移性结直肠癌患者，曾经且仅接受过一种含奥沙利铂的治疗转移癌的化疗方案，患者在最后一次接受以奥沙利铂为主的化疗期间或化疗后出现疾病进展。或含奥沙利铂的辅助化疗结束后6个月内复发者；54周内未接受过任何抗肿瘤治疗；6预期生存时间＞3个月；7ECOG体力状况评分≤1分排除标准：
1有同类药物（与KH、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；2已知有DPYD基因突变，或UTG1A1*28纯合子（7/7）的患者；3中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；4曾接受过伊立替康治疗或4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；5筛选期发生任何由上次抗肿瘤治疗引起的1级不良事件（脱发及周围神经病变≤2级，其它排除标准中列出的例外情况）；6曾患其它恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其它治愈5年的癌症除外；7预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（局部病灶的姑息性放疗除外）；8在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗；9脏器或骨髓功能不全，表现为：血红蛋白＜10.0g/dl（允许持续使用红细胞生成素等药物）；中性粒细胞绝对计数＜1.5×/L；血小板计数＜×/L；总胆红素＞1.5×正常值范围上限（ULN）；AST或ALT＞2.5×ULN（肝转移患者5.0×ULN）；ALP＞2.5×ULN（肝转移患者5.0×ULN）；肌酐＞1.0×ULN（如果1.0×ULN＜肌酐≤1.5×ULN，则根据Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率＜60mL/min）；尿蛋白/肌酐（UP/Cr）＞1，或尿蛋白＞mg/24h；10曾有以下手术或外伤史：6周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；7天内曾进行小手术，如细针穿刺活检或核心穿刺活检；11有以下心脑血管情况：曾有或现患心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛，曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者；NYHAII-IV级慢性心脏衰竭；12个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；在入选研究前4周内有未控制的高血压，定义为不同日期内至少有2次重复测量显示，收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg（≥2级，NCICTCAE4.0版）；有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；12有以下消化道疾患：有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻/半梗阻；6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病；结肠或小肠功能紊乱，表现为基线每日水样便3次；大部分结肠切除术；广泛小肠切除病史的慢性腹泻；个月内曾发生肺栓塞、深静脉血栓或其它不受控制的血栓栓塞事件；14有出血（包括咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外）；15有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；16有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；17现患哮喘病者；18已知患有遗传性果糖不能耐受者；19正在进行其他药物临床试验，或入组前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；20有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；21精神病患者；22育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；23妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；24研究者认为不宜入选本研究的患者。相关阅读：
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